合规出海：美国食品致敏原全解析

遗传、环境、生活方式等多重因素叠加，导致国外（尤其欧美发达国家）的食物过敏情况尤为严重。在美国，约有2%的成年人和约5%的婴幼儿患有食物过敏，且每年约有30,000人因食物过敏反应需要接受治疗，并约有150人因食物致敏原引起的严重反应而死亡。^[1]正因如此，美国是全球食品致敏原监管最严格的国家之一，而在2025年FDA所有的食品召回事件中，有45%是因标签未标明致敏原而引发的。 ^[2]

食物过敏是如何发生的？

食物过敏是指人体免疫系统对某些食物蛋白产生反应，由免疫球蛋白E (IgE) 抗体引起的食物过敏反应会导致身体释放炎症化学物质，且反应可能非常严重，导致荨麻疹、面部肿胀、呕吐、喘息、休克甚至死亡等症状。目前食物过敏尚无根治手段，对过敏人群而言，准确识别致敏物质、避免接触是核心防护原则。因此，食品标签上的致敏原标识，是过敏群体规避食用风险的重要保障。

致敏原法案发展史

于2004年通过的《食品致敏原标签和消费者保护法案》（FALCPA）对FD&C法案作出修订，确立了美国八种主要致敏原，包括奶类、蛋类、鱼类、甲壳类、坚果、小麦、花生、大豆。并规定受FD&C法案监管的食品，若其标签未标明主要致敏原，即被视为标签不当（misbranded）。

2021年，《食品过敏安全、治疗、教育和研究法案》（FASTER）再度修订FD&C法案并将芝麻认定为第九大主要致敏原，法案于2023年1月1日生效。

美国九大主要食物致敏原

奶类 (Milk)

FDA将“奶”视为来自家养牛、山羊、绵羊或其他反刍动物的乳，常见如牛奶、山羊奶等。

蛋类 (Egg)

根据FDA的要求，“蛋”这一致敏原并不单指鸡蛋，其他如鸭、鹅、鹌鹑等禽类的蛋都包含在内。

鱼类 (Fish)

FDA划定的鱼类致敏原涵盖三大类别：

• 无颌鱼类，例如盲鳗和七鳃鳗；

• 硬骨鱼类，例如鳟鱼、比目鱼、鲈鱼、鲑鱼、罗非鱼、鳕鱼、鲭鱼、金枪鱼和石斑鱼；

• 软骨鱼类，例如鲨鱼、鳐鱼和鳝鳐。

甲壳类 (Crustacean shellfish)

甲壳类，如蟹、龙虾或虾，及含有源自甲壳类蛋白质的配料，都属于主要食物致敏原，需要注意的是，软体贝类（如牡蛎、蛤、贻贝或扇贝）则不属于此类别。

树生坚果 (Tree nuts)

树生坚果是植物的一类果实，通常用来泛指果皮坚硬的干果类，FDA将以下食物视为树生坚果类致敏原：杏仁、黑核桃、巴西坚果、腰果、榛子、夏威夷果、开心果、核桃等。需要注意的是，在2025年1月FDA更新的指南中，椰子已不再归为主要食品致敏原，无需在标签上将其作为致敏原标识。

小麦 (Wheat)

就“主要食品致敏原”的定义而言，“小麦”一词是指小麦属中的任何物种。因此，小麦包括普通小麦、硬质小麦、密穗小麦、斯佩耳特小麦、粗粒小麦粉、单粒小麦、二粒小麦、呼罗珊小麦以及小黑麦等。

花生 (Peanut)

花生是豆科落花生属的一种植物，其果仁应用广泛，是花生油、花生酱等加工食品的常用原料。

大豆 (Soybean)

大豆是豆科大豆属植物，其种子含有丰富的蛋白质。美国是大豆的生产大国，常见的含大豆食品如酱油、豆奶、纳豆、味噌等。

芝麻 (Sesame)

FDA数据显示，44%的芝麻过敏反应症状严重，近半数患者需就医或住院。为避免因标签不透明导致意外接触和严重反应，芝麻于2023年正式成为美国第九大主要食物致敏原。

致敏原标签标识要求

FDA要求，若食品成分明确属于或含有九大类主要食物致敏原，食品标签必须明确标识其致敏原来源名称。规范的食品标签有助于过敏体质消费者识别应避免食用的食品或成分，食品标签应采用以下两种方式之一标识致敏物质来源：

1.在配料表中的成分名称后加括号标识。如“lecithin (soy),” “flour (wheat),” and “whey (milk)”

（图源：Guidance for Industry: Questions and Answers Regarding Food Allergen Labeling (Edition 5)-FDA）

2.紧随配料表之后或在配料表旁边，以“contains”声明的形式标明。如“Contains Wheat, Milk, and Soy.”

（图源：Guidance for Industry: Questions and Answers Regarding Food Allergen Labeling (Edition 5)-FDA）

CTT提示

针对市面上出现的潜在致敏原声明（如 “may contain” ），法规对此类标识未作要求，但企业不得随意使用此类标识。FDA认为，只有当制造商在生产场所内落实良好的生产规范，并采取了一切预防措施以避免交叉接触（如同一生产线生产含有不同致敏原成分的多种食品、清洁不彻底、或产生含有致敏原的粉尘或气溶胶等情况导致的致敏原交叉污染）时，才可使用此类声明来应对不可避免的交叉污染问题。

FDA致敏原清单如何影响企业

FDA开展检查和抽样检测，以核实产品上是否正确标识了主要食物致敏原，并评估食品生产企业是否实施了相关管控措施，从而防止致敏原交叉接触（即主要食物致敏原无意中混入产品）以及防止在生产和包装过程中出现未标识致敏原的情况。一旦发现问题，FDA可对产品采取召回、拒绝进口及扣押等执法措施。生产此类食品的企业可能会收到警告信，或被列入FDA的进口预警名单。

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参考来源：

[1].https://www.fda.gov/food/food-allergensgluten-free-guidance-documents-regulatory-information/food-allergen-labeling-and-consumer-protection-act-2004-falcpa

[2].https://www.esko.com/en/blog/fda-food-and-beverage-recalls-2025